國家藥監(jiān)局 連發(fā)22條械企通告

連發(fā)22條通告

12月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)22條械企產(chǎn)品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產(chǎn)品。

國內(nèi)涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫(yī)療、天津世紀(jì)金輝等械企產(chǎn)品。

羅氏

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動生化免疫分析儀的免疫模塊可能會出現(xiàn)樣品結(jié)果不匹配。

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（注冊號國械20173406307、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3401355號）、全自動生化免疫分析儀（注冊號：國械注進(jìn)20153401247號）主動召回。召回級別為二級。

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為5278臺。

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于該公司代理的降鈣素原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）可能出現(xiàn)測試樣本回收率偏低的情況。

生產(chǎn)商RocheDiagnostics GmbH對其生產(chǎn)的降鈣素原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（注冊證編號：國械注進(jìn)20152401562）主動召回。召回級別為三級。

波科

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司，涉及產(chǎn)品在術(shù)中支架釋放時出現(xiàn)支架未能完全展開的投訴率升高。

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對自擴(kuò)張型支架系統(tǒng)（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463843號）主動召回。召回級別為二級。

涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為978個。

施樂輝

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于該公司代理的外固定支架在生產(chǎn)組裝過程中遺漏了錘擊強(qiáng)化工藝過程，夾子在使用時會解體，生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的外固定支架（注冊證編號：國械注進(jìn)20162100094）主動召回。召回級別為三級。

萊卡

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽失效期格式與注冊資料不一致。

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑（注冊號：國械注進(jìn)20163404766）主動召回。召回級別為三級。

涉及產(chǎn)品在國內(nèi)銷售數(shù)量為24。

捷邁

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，涉及產(chǎn)品當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)的清洗指令時，可能無法被充分清潔。

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包（備案號：國械備20151731號）、創(chuàng)傷手術(shù)器械包（備案號：國械備20151190號）主動召回。召回級別為二級。