齊魯制藥順鉑注射液美國正式獲批上市 首批訂單發(fā)運(yùn)

6月18日，滿載著齊魯制藥順鉑注射液的發(fā)運(yùn)車輛從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園駛出，這是該產(chǎn)品正式獲批后首單出口發(fā)運(yùn)美國。這款因美國FDA特許批準(zhǔn)緊急出口、極大緩解當(dāng)?shù)嘏R床用藥短缺，而被美國華裔大夫稱贊為“國藥之光”的藥品正式注冊批準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，這也是齊魯制藥對美出口的第27個制劑產(chǎn)品。

時間回?fù)艿?023年5月23日，為解決美國順鉑注射液短缺問題，美國FDA啟動快速審批程序，特許齊魯制藥自主國產(chǎn)品牌順鉑注射液臨時進(jìn)口美國。在保障國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時，齊魯制藥連續(xù)三批對美迅速發(fā)貨出口，極大緩解了順鉑注射液臨床用藥短缺之急，這也是中國藥企首家及首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥品供應(yīng)，具有里程碑意義，體現(xiàn)了以美國FDA為代表的國際權(quán)威藥政機(jī)構(gòu)對中國國產(chǎn)品牌的認(rèn)可。

此次順鉑注射液通過FDA加速審評流程于5月10日正式獲批，前后歷時僅9個月，相比常規(guī)注冊時間大大縮短，進(jìn)一步展現(xiàn)了齊魯制藥扎實的科研實力和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。目前齊魯制藥在美銷售產(chǎn)品中，近半數(shù)銷量位居市場首位，8年來依靠確切的療效、優(yōu)異的安全性和穩(wěn)定的質(zhì)量，在美國當(dāng)?shù)刳A得了良好的口碑和高度的信任。

作為國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，齊魯制藥是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、加拿大、澳大利亞法規(guī)市場出口制劑的藥企。憑借一流的品質(zhì)和穩(wěn)定的供貨能力不斷贏得市場的青睞，齊魯制藥的產(chǎn)品在激烈的市場競爭中脫穎而出，目前已穩(wěn)定出口全球100多個國家和地區(qū)，約40個產(chǎn)品在全球或在所銷售國家市場占有率第一，惠及全球約15億患者。

順鉑注射液從特許批準(zhǔn)到正式獲批，再一次證明了齊魯制藥國內(nèi)產(chǎn)品的國際品質(zhì)，也體現(xiàn)了美國FDA對中國標(biāo)準(zhǔn)和中國品質(zhì)的認(rèn)可。目前，齊魯制藥166個產(chǎn)品通過一致性評價，56個為國內(nèi)首家，領(lǐng)跑全行業(yè)；82個藥品中標(biāo)國家集采及國采續(xù)約，讓患者享受國際品質(zhì)好藥的同時，極大的節(jié)約了國家醫(yī)保支付資金，減輕了患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

齊魯制藥將始終堅持以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，加速提升創(chuàng)新能力和核心競爭力，不斷研發(fā)、上市老百姓“用得上、用得起”的藥品，讓更多的齊魯好藥造福全球患者，為人類健康保駕護(hù)航。