陳茂教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)國(guó)內(nèi)首款球囊擴(kuò)張式瓣膜獲批上市

近日，由我院心臟內(nèi)科陳茂教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為國(guó)產(chǎn)首款自主研發(fā)上市的球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”可為心臟瓣膜疾病患者大大降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也標(biāo)志著中國(guó)心臟瓣膜疾病治療水平再次達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平?！?/p>

“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”由陳茂教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合上海醫(yī)療科技企業(yè)歷時(shí)8年進(jìn)行研發(fā)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，該產(chǎn)品通過(guò)股動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，目前主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療方案主要有兩種：外科開(kāi)胸手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換（SAVR）和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR），相較于SAVR，TAVR無(wú)須開(kāi)胸和體外循環(huán)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，為高危手術(shù)患者提供了一種更安全的治療手段。其中，TAVR大致可分為球擴(kuò)式和自膨脹式，各有特點(diǎn)。在此之前，國(guó)內(nèi)研發(fā)的介入主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品均采用自膨脹的技術(shù)路線。

該產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國(guó)際最新一代的球擴(kuò)瓣技術(shù)，采用球擴(kuò)式短支架瓣膜設(shè)計(jì)，并在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進(jìn)行了創(chuàng)新：產(chǎn)品瓣架采用鈷鉻合金，其所產(chǎn)生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸；獨(dú)特的生物組織處理技術(shù)可進(jìn)一步提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設(shè)計(jì)可有效減少瓣周漏；輸送系統(tǒng)具有更優(yōu)異的調(diào)彎性能，使術(shù)中主動(dòng)脈弓通過(guò)性更好，有效減少對(duì)血管壁的損傷并實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。

依托與企業(yè)共建的“生物材料&醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，充分發(fā)揮我院優(yōu)勢(shì)臨床技術(shù)以及在生物材料方面的研究基礎(chǔ)，陳茂教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，聯(lián)合國(guó)家生物材料工程技術(shù)研究中心，并在包括我院在內(nèi)的全國(guó)九家大型三甲醫(yī)院的心臟中心開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，通過(guò)“醫(yī)工結(jié)合”有效整合創(chuàng)新資源，共同攻克“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)出國(guó)內(nèi)首款球囊擴(kuò)張式介入主動(dòng)脈瓣膜，填補(bǔ)了我國(guó)這一領(lǐng)域的空白。