云南省藥物研究所藥物安全性評價中心順利通過NMPA GLP定期復(fù)查

近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，云南省藥物研究所藥物安全性評價中心（簡稱GLP中心）順利通過NMPA GLP定期復(fù)查。這是GLP中心第5次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局的定期現(xiàn)場檢查。

2024年6月12日-6月17日，NMPA檢查專家組一行7人對GLP中心進行了為期5天的藥物GLP現(xiàn)場檢查。檢查組針對組織機構(gòu)與人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊開展了全面、細致、嚴謹?shù)默F(xiàn)場檢查，重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可追溯性。檢查組一致認為，GLP中心的質(zhì)量管理體系和運行情況符合NMPA GLP規(guī)范的要求，能全面確保各項研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。集團高度重視此次檢查，中國工程院院士、云南白藥集團中藥戰(zhàn)略科學(xué)家朱兆云悉心指導(dǎo)，確保檢查工作的推進。順利通過NMPA GLP檢查，標(biāo)志著GLP中心開展的單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗項目全部符合GLP定期檢查要求。這不僅是對GLP團隊持續(xù)優(yōu)化改進、精細化管理和專業(yè)素養(yǎng)的認可，更是對云南白藥集團整體研發(fā)能力和技術(shù)投入的充分肯定。GLP中心于2004年啟動建設(shè)，作為云南省首家通過國家藥監(jiān)局認證，也是國內(nèi)第十一家通過美國FDA GLP現(xiàn)場檢查的GLP機構(gòu)。在云南省科技廳和集團的大力支持和幫助下至今已連續(xù)運行20年，在中藥、民族藥、中藥外用制劑等的研究方面積累了較為豐富的經(jīng)驗。GLP中心始終堅持“質(zhì)量第一、安全第一”的原則，將GLP工作視為藥品研發(fā)的生命線，不斷加大投入力度，完善管理制度，提高研究質(zhì)量。

未來，GLP中心將繼續(xù)深化對GLP工作的理解和認識，一如既往地積極推進合規(guī)且高效的非臨床安全性評價服務(wù)，不斷強化自我能力建設(shè)，以卓越的表現(xiàn)兌現(xiàn)“全力以赴、使命必達”的承諾，推動GLP工作的規(guī)范化，不斷提升藥品研發(fā)質(zhì)量，為集團高質(zhì)量發(fā)展作出貢獻。