云南省藥物研究所藥物安全性評價中心順利通過NMPA GLP定期復(fù)查

發(fā)布日期:2024-08-21 瀏覽次數(shù):54

云南白藥集團股份有限公司 昆明
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云南白藥集團股份有限公司是云南省十戶重點大型企業(yè)、云南省百強企業(yè),也是首批國家創(chuàng)新型企業(yè),云南白藥商標(biāo)被評為中國馳名商標(biāo),是公眾喜愛的中華老字號品牌。公司主營業(yè)務(wù)收入、實現(xiàn)利稅及股票市值等指標(biāo)連續(xù)7年穩(wěn)居中國中醫(yī)藥行業(yè)首位,2012年再創(chuàng)歷史新高。公司被評為“2009年全國國有企業(yè)典型”,是歷次評選中唯一入選的云南企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)。 1902年,彝族名醫(yī)曲煥章先生集中華傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與民族醫(yī)藥之大成,創(chuàng)制云南白藥。問世百余年來,云南白藥不僅拯救了無數(shù)大眾百姓的生命,而且在北伐、長征、抗日戰(zhàn)爭、解放戰(zhàn)爭等關(guān)系中國命運的重大歷史事件中發(fā)揮了極大的作用,享有“傷科圣藥”、“藥冠南滇”的美譽。 歷經(jīng)滄桑、厚積薄發(fā),從2000年開始,云南白藥集團進入發(fā)展的快車道,主要經(jīng)濟指標(biāo)連續(xù)十年增幅超過30%。公司業(yè)績突出、盈利能力極強,被媒體和基金經(jīng)理評為最具發(fā)展?jié)摿Φ墓局弧?013年10月8日公司股價119.3元,市值828億元,是1993年上市之初的306倍 ,被譽為醫(yī)藥類上市公司及云南上市公司第一股。 云南白藥集團正致力打造醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,業(yè)務(wù)涵蓋中藥資源、中西藥原料/制劑、個人護理產(chǎn)品、原生藥材、商業(yè)流通等領(lǐng)域,產(chǎn)品以云南白藥系列、天然藥物系列及健康護理系列為主,共19個劑型、300余個品種,是擁有兩個國家一級中藥保護品種(云南白藥散劑、云南白藥膠囊)、擁有發(fā)明專利88項、實用新型16項、外觀設(shè)計175項的大型現(xiàn)代化制藥集團。 2011年,云南白藥呈貢產(chǎn)業(yè)園啟動運行。公司實施“新白藥、大健康”戰(zhàn)略,在思維、管理、研發(fā)、制造、市場運作等方面與國際水平全面對接,全力打造大健康產(chǎn)業(yè),力爭盡快進入中國醫(yī)藥行業(yè)第一集團軍,再續(xù)云南白藥新的輝煌。

近日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,云南省藥物研究所藥物安全性評價中心(簡稱GLP中心)順利通過NMPA GLP定期復(fù)查。這是GLP中心第5次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局的定期現(xiàn)場檢查。



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2024年6月12日-6月17日,NMPA檢查專家組一行7人對GLP中心進行了為期5天的藥物GLP現(xiàn)場檢查。檢查組針對組織機構(gòu)與人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊開展了全面、細致、嚴謹?shù)默F(xiàn)場檢查,重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可追溯性。檢查組一致認為,GLP中心的質(zhì)量管理體系和運行情況符合NMPA GLP規(guī)范的要求,能全面確保各項研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。集團高度重視此次檢查,中國工程院院士、云南白藥集團中藥戰(zhàn)略科學(xué)家朱兆云悉心指導(dǎo),確保檢查工作的推進。順利通過NMPA GLP檢查,標(biāo)志著GLP中心開展的單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗項目全部符合GLP定期檢查要求。這不僅是對GLP團隊持續(xù)優(yōu)化改進、精細化管理和專業(yè)素養(yǎng)的認可,更是對云南白藥集團整體研發(fā)能力和技術(shù)投入的充分肯定。GLP中心于2004年啟動建設(shè),作為云南省首家通過國家藥監(jiān)局認證,也是國內(nèi)第十一家通過美國FDA GLP現(xiàn)場檢查的GLP機構(gòu)。在云南省科技廳和集團的大力支持和幫助下至今已連續(xù)運行20年,在中藥、民族藥、中藥外用制劑等的研究方面積累了較為豐富的經(jīng)驗。GLP中心始終堅持“質(zhì)量第一、安全第一”的原則,將GLP工作視為藥品研發(fā)的生命線,不斷加大投入力度,完善管理制度,提高研究質(zhì)量。



未來,GLP中心將繼續(xù)深化對GLP工作的理解和認識,一如既往地積極推進合規(guī)且高效的非臨床安全性評價服務(wù),不斷強化自我能力建設(shè),以卓越的表現(xiàn)兌現(xiàn)“全力以赴、使命必達”的承諾,推動GLP工作的規(guī)范化,不斷提升藥品研發(fā)質(zhì)量,為集團高質(zhì)量發(fā)展作出貢獻。

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