固體制劑工藝員

職位描述

崗位職責(zé)：
1.制定車間人員年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃進(jìn)行月度培訓(xùn)，對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，建立檔案并負(fù)責(zé)整理保管車間員工培訓(xùn)檔案。
2.組織車間SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定、定期評(píng)審以及升級(jí)修訂。
3.按照計(jì)劃進(jìn)行工藝攻關(guān)，提出攻關(guān)方案，對(duì)攻關(guān)過程以及最終結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證文件的起草、審批流轉(zhuǎn)及歸檔，驗(yàn)證相關(guān)文件的培訓(xùn)，驗(yàn)證活動(dòng)的開展和協(xié)調(diào)，對(duì)驗(yàn)證過程中的各類數(shù)據(jù)收集整理以及工作查核、驗(yàn)證報(bào)告的整理和歸檔。
5.負(fù)責(zé)車間所有文件的管理：新文件和改版文件的領(lǐng)取和培訓(xùn)、所有文件的分類歸檔管理以及動(dòng)態(tài)更新、確保文件齊全、版本最新。
6.定期對(duì)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)和純化水檢驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，出具請(qǐng)驗(yàn)單，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行跟蹤、整理和歸檔。
7.積極跟蹤車間的變更、偏差、物料信息反饋市場(chǎng)投訴等質(zhì)量信息，并對(duì)閉環(huán)的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
8.車間各種會(huì)議（如：質(zhì)量分析會(huì)、產(chǎn)前分析會(huì)等）的記錄、整理和歸檔。 

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉固體制劑工藝，有歐盟GMP以及美國(guó)FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、具有良好的溝通能力，分析解決問題的能力，熟練操作辦公文檔。