生物分析J11844
職位描述
工作職責(zé):
1.負責(zé)所承擔(dān)專題或伴隨試驗的方法、方案及相應(yīng)報告撰寫工作;
2.負責(zé)所承擔(dān)專題或伴隨試驗的方法開發(fā),保證方法滿足樣本檢測的需要;
3.確認參與所承擔(dān)專題或伴隨試驗的技師接受過相關(guān)的培訓(xùn)并掌握必要的技能;
4.管理項目進程,合理安排技師的工作,保證專題或伴隨試驗按時完成;
5.負責(zé)與所承擔(dān)專題的委托方進行溝通;
6.負責(zé)審核工作表和管理專題文件夾;
7.及時增加、修訂相關(guān)SOP,盡量避免工作過程中出現(xiàn)偏離;
8.對于試驗過程中出現(xiàn)的偏離和事故,及時記錄并采取糾正和預(yù)防措施;
9.會同部門負責(zé)人及時處理質(zhì)量保證部門(QAU)提出的問題,確保專題或伴隨試驗的運行符合GLP規(guī)范要求;
10.保障樣品準備室和儀器室日常工作的運行,工作過程中避免事故的發(fā)生,如有異常情況及時匯報部門負責(zé)人;
11.專題或伴隨試驗結(jié)束時,負責(zé)方案、所有原始資料、相關(guān)記錄、報告等的歸檔。
任職資格:
1.藥物分析藥代動力學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,具有藥代動力學(xué)毒代動力學(xué)生物分析研究經(jīng)驗,熟悉液質(zhì)連用儀等分析儀器的操作;
2.了解CFDAFDAOECD相關(guān)GLP法規(guī),和或熟悉最新臨床生物樣本分析要求;
3.能夠獨立撰寫試驗方案、試驗報告和相關(guān)SOP等文檔;
4.有負責(zé)全套臨床前藥代動力學(xué)研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
5.良好的英文聽、說、讀、寫能力;
6.身心健康,學(xué)習(xí)能力強,積極主動、充滿活力、良好的團隊合作意識;
7.熟練使用office等辦公軟件。
企業(yè)簡介
正大天晴藥業(yè)集團是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè),是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地,為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè),2016年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第16位(由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布)。
正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,是國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體,“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“博士后科研工作站”、“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”等高層次研發(fā)平臺相繼建立,自主創(chuàng)新能力不斷增強。隨著企業(yè)的發(fā)展和研發(fā)能力的提升,正大天晴的研發(fā)費用投入已超過10億元/年,并將逐步向跨國公司看齊。目前,研究院在研項目180多個,其中一類新藥30多個,生物藥20多個。
正大天晴在連云港建有三個生產(chǎn)基地,總占地面積800余畝,包括占地160畝的孵化基地,占地200多畝的原料藥基地,占地480畝的制劑基地。正大天晴制劑基地獲得全國首張新版GMP證書,固體制劑車間通過歐盟認證,獲得德國藥品管理局頒發(fā)的歐盟認可的GMP認證證書。這些證書的取得標志著企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平走在了全國醫(yī)藥行業(yè)前列。目前,正大天晴正在為四大拳頭產(chǎn)品進軍國際市場做準備,未來這些藥物將成為正大天晴敲開國際市場的新利器。
正大天晴產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、消化等多種疾病領(lǐng)域,16個年銷售過億元的產(chǎn)品形成了“億元產(chǎn)品群”,其中年銷售額過20億元產(chǎn)品2個,分別為國家一類新藥異甘草酸鎂注射液(天晴甘美)和國內(nèi)首家上市的恩替卡韋分散片(潤眾)。除強勢肝病領(lǐng)域,抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨特的產(chǎn)品線,血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼為國內(nèi)首仿;實體瘤產(chǎn)品卡培他濱獲批上市,備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市,有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。呼吸、抗生素、內(nèi)分泌等領(lǐng)域,也將是企業(yè)未來發(fā)展的重點方向。
未來發(fā)展中,正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)強化核心競爭力的打造,建立健全科學(xué)高效的研發(fā)體系,使公司的研發(fā)水平始終與國際前沿接軌。將企業(yè)發(fā)展為科研實力位居全國醫(yī)藥企業(yè)前五強、綜合實力全國前十強的大型醫(yī)藥集團;并啟動國際化戰(zhàn)略,把企業(yè)打造成為科技型、以制藥為核心的國際化公司。
連云港市地址:連云港市郁州南路369號
南京市地址:南京市玄武區(qū)玄武大道699-8區(qū)9號樓(徐莊軟件園研發(fā)一區(qū))
職位發(fā)布企業(yè)
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cttq.com
企業(yè)地址:郁州南路369號
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職位發(fā)布日期: 2018-09-14