臨床監(jiān)查員(IIT/IV)(杭州)J11776
職位描述
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物(安羅替尼)上市后臨床研究IIT/IV期的監(jiān)查工作,根據(jù)GCP和相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn);
2.對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
3.核查病例數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
4.發(fā)放、回收、管理藥品及臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料;
5.組織、協(xié)調(diào)并參加研究者會(huì)議以及會(huì)議后工作跟進(jìn);
6.參與臨床試驗(yàn)方案和其它試驗(yàn)相關(guān)文件的撰寫、設(shè)計(jì)和其他準(zhǔn)備工作;
7.參與對試驗(yàn)中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評估;
8.在研究中充當(dāng)研究者和申辦者的溝通橋梁;
9.在項(xiàng)目經(jīng)理的指導(dǎo)下開展工作,并向項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行工作匯報(bào)。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識豐富;
3.英語聽、說、讀、寫能力優(yōu)秀;
4.熟練操作Windows系統(tǒng),熟練使用MS Word,Excel,PPT,熟悉Internet;
5.1年及以上臨床工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ICH GCP,有CRA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6.良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力;
7.較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;
8.能經(jīng)常出差.
企業(yè)簡介
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè),是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地,為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè),2016年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜第16位(由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布)。
正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,是國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體,“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“博士后科研工作站”、“國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”等高層次研發(fā)平臺相繼建立,自主創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。隨著企業(yè)的發(fā)展和研發(fā)能力的提升,正大天晴的研發(fā)費(fèi)用投入已超過10億元/年,并將逐步向跨國公司看齊。目前,研究院在研項(xiàng)目180多個(gè),其中一類新藥30多個(gè),生物藥20多個(gè)。
正大天晴在連云港建有三個(gè)生產(chǎn)基地,總占地面積800余畝,包括占地160畝的孵化基地,占地200多畝的原料藥基地,占地480畝的制劑基地。正大天晴制劑基地獲得全國首張新版GMP證書,固體制劑車間通過歐盟認(rèn)證,獲得德國藥品管理局頒發(fā)的歐盟認(rèn)可的GMP認(rèn)證證書。這些證書的取得標(biāo)志著企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平走在了全國醫(yī)藥行業(yè)前列。目前,正大天晴正在為四大拳頭產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場做準(zhǔn)備,未來這些藥物將成為正大天晴敲開國際市場的新利器。
正大天晴產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、消化等多種疾病領(lǐng)域,16個(gè)年銷售過億元的產(chǎn)品形成了“億元產(chǎn)品群”,其中年銷售額過20億元產(chǎn)品2個(gè),分別為國家一類新藥異甘草酸鎂注射液(天晴甘美)和國內(nèi)首家上市的恩替卡韋分散片(潤眾)。除強(qiáng)勢肝病領(lǐng)域,抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線,血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國內(nèi)首仿;實(shí)體瘤產(chǎn)品卡培他濱獲批上市,備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市,有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。呼吸、抗生素、內(nèi)分泌等領(lǐng)域,也將是企業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)方向。
未來發(fā)展中,正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)強(qiáng)化核心競爭力的打造,建立健全科學(xué)高效的研發(fā)體系,使公司的研發(fā)水平始終與國際前沿接軌。將企業(yè)發(fā)展為科研實(shí)力位居全國醫(yī)藥企業(yè)前五強(qiáng)、綜合實(shí)力全國前十強(qiáng)的大型醫(yī)藥集團(tuán);并啟動(dòng)國際化戰(zhàn)略,把企業(yè)打造成為科技型、以制藥為核心的國際化公司。
連云港市地址:連云港市郁州南路369號
南京市地址:南京市玄武區(qū)玄武大道699-8區(qū)9號樓(徐莊軟件園研發(fā)一區(qū))
職位發(fā)布企業(yè)
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.cttq.com
企業(yè)地址:郁州南路369號
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職位發(fā)布日期: 2019-03-29