注冊(cè)專員
職位描述
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)及國(guó)外注冊(cè)的相關(guān)工作
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)材料的編寫和跟進(jìn)
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)的搜集和內(nèi)部轉(zhuǎn)換
5、負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢和樣品準(zhǔn)備
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械注冊(cè)1年以上工作經(jīng)驗(yàn),可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生;
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求,特別是醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)要求,以及產(chǎn)品注冊(cè)流程,熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理要求優(yōu)先;
3、具有成功的二類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
4、熟練的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力,尤其是讀寫能力;
5、熟練使用OFFICE辦公軟件;
公司地址:湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道黎家村路比揚(yáng)科技園(湖南食品藥品職院正對(duì)面)
企業(yè)簡(jiǎn)介
湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司,公司總部位于長(zhǎng)沙市岳麓山以南含浦比揚(yáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,始創(chuàng)于2009年,注冊(cè)資金3048萬(wàn)元,占地面積 6172 平方米 ,建筑面積 14000 平方米,是一家以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為主的,涉及家用電子類(家用呼吸機(jī))、醫(yī)療電子類(醫(yī)用數(shù)碼呼叫對(duì)講系統(tǒng))、以及醫(yī)療器械類(注射泵系列、輸液泵系列)等相關(guān)領(lǐng)域,集設(shè)備研發(fā)、制造、營(yíng)銷、服務(wù)為一體的科、工、貿(mào)企業(yè)。是首家擁有輸、注液泵 “語(yǔ)音報(bào)警”系統(tǒng)和獨(dú)家研發(fā)出家用呼吸機(jī)產(chǎn)品的高科技企業(yè),綜合實(shí)力位居中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)前列。
企業(yè)架構(gòu)
公司由質(zhì)量管理部、技術(shù)開發(fā)部、法規(guī)部、采購(gòu)部、物控部、生產(chǎn)部、電商部、國(guó)內(nèi)銷售部、國(guó)際銷售部、售后服務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部構(gòu)成,員工近200名,在全國(guó)各地設(shè)有辦事處,形成龐大的研發(fā)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司憑借著強(qiáng)大的科研力量和成熟的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),已成為醫(yī)療器械行業(yè),技術(shù)最先進(jìn)的企業(yè)之一。
產(chǎn)品介紹
第一大類:醫(yī)用呼叫系統(tǒng)
公司呼叫系統(tǒng)主打產(chǎn)品,兩線制的呼叫系統(tǒng),新型智能數(shù)字呼叫系統(tǒng),醫(yī)院護(hù)理管理軟件。新型智能數(shù)字呼叫系統(tǒng)和醫(yī)院護(hù)理管理軟件相結(jié)合可與醫(yī)院HIS系統(tǒng)互通。
第二類:注射泵、輸液泵系列
公司研發(fā)的注、輸液泵多個(gè)型號(hào),適用用于不同的醫(yī)用功能,其中注射泵BYZ-810系列和輸液泵BYS-820系列產(chǎn)品的技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。能適用于不同品牌的一次性注射器和輸液器,操作方便、性能穩(wěn)定可靠、精確度高。首例的“語(yǔ)音報(bào)警功能”獲得國(guó)家專利,產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證、俄羅斯認(rèn)證多個(gè)國(guó)際證,并獲得了科技部創(chuàng)新基金支持。
第三類:睡眠系統(tǒng)產(chǎn)品
睡眠治療儀又名無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī),公司開發(fā)出了全系列7個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品,有CPAP、AUTOCPAR 和BIPAP。產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,已經(jīng)完成了產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)以及歐盟CE認(rèn)證。已經(jīng)開始全面投入市場(chǎng)。該產(chǎn)品為家用醫(yī)療器械,據(jù)國(guó)外研究報(bào)告稱全世界3%的人群需要該產(chǎn)品,市場(chǎng)前景巨大。同時(shí)睡眠監(jiān)測(cè)儀以及各個(gè)型號(hào)的呼吸面罩已基本完成開發(fā),將陸續(xù)投入市場(chǎng)。
比揚(yáng)公司發(fā)展歷程
2015年,湖南比揚(yáng)喜迎喬遷之喜,遷入長(zhǎng)沙岳麓區(qū)含浦學(xué)士路,擁有獨(dú)立整棟的辦公樓。
2014年,采用現(xiàn)代化管理方式;ERP流程管理系統(tǒng)、OA辦公應(yīng)用系統(tǒng)。
2013年,獲得CE品質(zhì)證明,2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
2013年,取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等多項(xiàng)批文,產(chǎn)品實(shí)用新型專利證書。
2012年,5S管理系統(tǒng)和ISO9001質(zhì)量體系管理認(rèn)證和ISO13485管理體系認(rèn)證。
2011年,比揚(yáng)駐地于長(zhǎng)沙岳麓區(qū)西站
銷售市場(chǎng)
國(guó)內(nèi)市場(chǎng):湖南比揚(yáng)醫(yī)療產(chǎn)品現(xiàn)已銷往全國(guó)各地,建立了完善的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò),與遍布在全國(guó)的數(shù)千家經(jīng)銷公司、醫(yī)院有著良好的合作關(guān)系。
國(guó)外市場(chǎng):公司國(guó)際貿(mào)易已領(lǐng)先進(jìn)入全球各國(guó),如中東南亞國(guó)家:泰國(guó)、菲律賓、馬來(lái)西亞,歐美國(guó)家:德國(guó),英國(guó),美國(guó),加拿大,以及巴西、俄羅斯、迪拜、印度等取得親密合作,深受廣大醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)可和贊譽(yù),被廣大醫(yī)護(hù)人員一致評(píng)為“操作最簡(jiǎn)單、質(zhì)量最穩(wěn)定”的醫(yī)療產(chǎn)品。
湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司堅(jiān)持以“簡(jiǎn)單、高效、誠(chéng)信、快樂(lè)、”為企業(yè)文化,秉承“不斷超越、不斷創(chuàng)新、以人為本、客戶至上”的核心價(jià)值觀,以“用科技為人類生命保駕護(hù)航”為己任,為供應(yīng)最好的醫(yī)療設(shè)備和打造最好的服務(wù)企業(yè)而執(zhí)著地追求,為成為領(lǐng)先于中國(guó)、知名于國(guó)際的品牌闊步前進(jìn)!
職位發(fā)布企業(yè)
湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2009
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.csbeyond.com/
企業(yè)地址:湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道黎家村路比揚(yáng)科技園
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職位發(fā)布日期: 2019-05-24