注冊經(jīng)理
職位描述
崗位職責:
1、參與研發(fā)項目的立題依據(jù)、政策風險、研發(fā)周期和成本的評估,評估注冊申報資料的合規(guī)性和科學性,對項目立項報告提供支持。
2、負責公司新藥申報工作,完成藥品注冊材料的遞交和審核,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通。
3、與藥監(jiān)、藥檢等主管部門就相關(guān)注冊產(chǎn)品進行溝通,和相關(guān)的政府部門及重要專家建立良好的工作關(guān)系。跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題;確保注冊工作的順利完成。
4、及時了解國內(nèi)外新藥研究的發(fā)展動態(tài),及時把握和了解藥事政策及相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息及我國相關(guān)政策的變化,為公司的注冊工作提供有效的注冊事務(wù)支持。
5、建立并維護與藥品評審機構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通,并能進行技術(shù)交流。
6、及時了解國內(nèi)外研發(fā)項目信息,參與項目篩選、合作洽談。
任職資格:
1、藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、5年以上國內(nèi)、外工作經(jīng)驗。
企業(yè)簡介
海南華益泰康藥業(yè)有限公司成立于2010年6月,位于??谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi), 總投資3億,占地面積7000多平方米。是一家由留美醫(yī)藥研發(fā)博士團隊創(chuàng)辦的,以新藥研發(fā)為主的綜合性醫(yī)藥企業(yè),是海南首家緩控釋制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地。
自華益泰康成立以來,成功打造了緩控釋微丸、緩控釋骨架片、難溶性藥物等數(shù)個具有自身特色的技術(shù)研發(fā)平臺。成功建立了口服固體制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間,采購2臺德國進口Glatt120流化床,攻克微丸技術(shù)產(chǎn)業(yè)化難題,成功打造緩控釋微丸出口平臺。在此研發(fā)及生產(chǎn)平臺上,已經(jīng)成功研發(fā)的產(chǎn)品超過80個,目前已經(jīng)通過正式BE試驗的產(chǎn)品有6個,預BE試驗達標的產(chǎn)品8個,處于研發(fā)階段的接近40個。其中成功研發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片(緩釋微丸技術(shù)),已于18年12月獲得FDA批準,于19年第3季度實現(xiàn)產(chǎn)品出口。預計將于2020年申報美國的產(chǎn)品有5個,申報中國的產(chǎn)品有2個,實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品超過10個。
華益泰康在攻克產(chǎn)品技術(shù)難題的同時,結(jié)合自身優(yōu)勢,建立符合中國及美國市場的研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量體系。目前,公司已經(jīng)連續(xù)3次順利通過美國FDA的質(zhì)量認證。在證實華益泰康質(zhì)量體系實力的同時,也為華益泰康產(chǎn)品出口及國際化戰(zhàn)略奠定堅實的質(zhì)量基石。
公司以“誠信做人,用心做藥”為核心價值觀,堅持“以人為本”的理念,為員工的成長和提升創(chuàng)造相互信任、相互尊重的文化氛圍,并將以眾多卓越的品牌、產(chǎn)品和技術(shù)資源,憑借永不停息的創(chuàng)新精神,打造一家“立足中國、縱橫世界的中國醫(yī)藥頂尖企業(yè)”。
職位發(fā)布企業(yè)
海南華益泰康藥業(yè)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2010
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.visumpharma.com
企業(yè)地址:海口市南海大道273號輕工業(yè)板房西側(cè)
該企業(yè)其他職位更多>>
相關(guān)職位推薦
海南相關(guān)職位:
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
海南招聘企業(yè): 回音必集團海南制藥有限公司 貴州益佰制藥股份有限公司 海南飛利藥業(yè)有限公司 三亞福音婦產(chǎn)醫(yī)院 海吉亞醫(yī)療集團 深圳市第二人民醫(yī)院 海南主健醫(yī)學股份有限公司 海南生暉生物科技有限公司 海南一齡美容醫(yī)院 海南省邊防總隊醫(yī)院
職位發(fā)布日期: 2020-09-01