質(zhì)量總監(jiān)(診斷試劑類)
職位描述
職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度等工作的完善、實施、監(jiān)控等工作,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)作,并持續(xù)改進(jìn);
2. 貫徹執(zhí)行試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī),全面負(fù)責(zé)試劑盒及儀器的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系全面工作,擔(dān)任公司管理者代表;
3. 負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核并批準(zhǔn);負(fù)責(zé)驗證工作的實施、指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)驗證報告的審核和批準(zhǔn);
4. 負(fù)責(zé)組織公司重大質(zhì)量事故和風(fēng)險的調(diào)查、鑒定、指導(dǎo)和處理;
5. 負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊的建設(shè)、培訓(xùn)、管理
7. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門保持溝通和交流,及時傳達(dá)國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及政策。
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計劃,組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預(yù)算
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè),體外診斷試劑工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
2、有生物技術(shù)公司5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有豐富的質(zhì)量體系實踐經(jīng)驗;
4、具有較強(qiáng)的全局思維、分析、判斷、決策及解決突發(fā)事件的處理能力、保密意識強(qiáng)等;
5、有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力,態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識;
6、年齡30-40周歲,條件優(yōu)越者可放寬要求;
企業(yè)簡介
重慶新賽亞生物科技有限公司是一家致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的創(chuàng)新企業(yè)。是北京中關(guān)村高科技企業(yè)康乃德(北京)生物技術(shù)有限公司在重慶兩江新區(qū)設(shè)立的研發(fā)生產(chǎn)基地,在美國、北京、重慶均設(shè)有研發(fā)中心,公司擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的博士、碩士技術(shù)團(tuán)隊。經(jīng)過多年的研發(fā),在量子點POCT技術(shù)上取得突破性進(jìn)展,所研發(fā)的量子點免疫熒光分析技術(shù)遙遙領(lǐng)先國際水平,是該行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。
新賽亞擁有自主研發(fā)的量子點免疫層析平臺,基于量子點技術(shù)的快速臨床診斷試劑,靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線性范圍更寬。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領(lǐng)域。目前,基于量子點免疫熒光分析平臺已上市銷售近20個項目,包括骨代謝、婦幼健康、心肌系列、炎癥、和量子點免疫熒光分析儀,為了全面篩查胃部相關(guān)疾病,特地研發(fā)了胃功能7項,包括聯(lián)檢項目胃蛋白酶原I+胃蛋白酶原II+胃蛋白酶原I/II,重點項目胃泌素17,特色項目幽門螺旋桿菌分型,胃功能系列項目即將上市。另外,公司在研和申報的項目共有80余項。
新賽亞一直致力于POCT領(lǐng)域,竭力為您提供一流的醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)品和良好的技術(shù)服務(wù)。新賽亞以先進(jìn)的技術(shù)資源為依托,優(yōu)秀的團(tuán)隊為基礎(chǔ),提供更加快速、精準(zhǔn)的檢測方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質(zhì)量,減少社會醫(yī)療成本。
職位發(fā)布企業(yè)
重慶新賽亞生物科技有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2016
企業(yè)網(wǎng)址:www.isiabio.com
企業(yè)地址:重慶市北碚區(qū)京東方大道388號
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職位發(fā)布日期: 2020-09-03