質(zhì)量總監(jiān)（診斷試劑類）

職位描述

職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度等工作的完善、實施、監(jiān)控等工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)作，并持續(xù)改進(jìn)；
2. 貫徹執(zhí)行試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，全面負(fù)責(zé)試劑盒及儀器的質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系全面工作，擔(dān)任公司管理者代表；
3. 負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核并批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證工作的實施、指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗證報告的審核和批準(zhǔn)；
4. 負(fù)責(zé)組織公司重大質(zhì)量事故和風(fēng)險的調(diào)查、鑒定、指導(dǎo)和處理；
5. 負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊的建設(shè)、培訓(xùn)、管理
7. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門保持溝通和交流，及時傳達(dá)國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及政策。
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計劃，組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預(yù)算

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，體外診斷試劑工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
2、有生物技術(shù)公司5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，有豐富的質(zhì)量體系實踐經(jīng)驗；
4、具有較強(qiáng)的全局思維、分析、判斷、決策及解決突發(fā)事件的處理能力、保密意識強(qiáng)等；
5、有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識；
6、年齡30-40周歲，條件優(yōu)越者可放寬要求；