注冊經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)藥品注冊法規(guī)的研究分析。及時(shí)獲悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息,并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門工作。負(fù)責(zé)藥品注冊法規(guī)的培訓(xùn)工作。
(2)負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的調(diào)研、計(jì)劃及申報(bào)工作。獨(dú)立管理和控制注冊項(xiàng)目,能夠根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制定合理的注冊策略和注冊計(jì)劃并組織實(shí)施,及時(shí)監(jiān)督和反饋項(xiàng)目進(jìn)程中的問題,確保項(xiàng)目進(jìn)程和質(zhì)量。組織審核藥品申報(bào)材料、協(xié)調(diào)和新產(chǎn)品的調(diào)研工作。
(3)審核藥品注冊申報(bào)資料,并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)。負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤負(fù)責(zé)對產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持。
(4)負(fù)責(zé)藥監(jiān)系統(tǒng)主管部門的溝通,進(jìn)行日常政策法規(guī)等咨詢。
(5)注冊體系建設(shè)和維護(hù)。
崗位要求:
(1)具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,5年以上制劑藥國內(nèi)或國外注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上注冊管理崗經(jīng)驗(yàn)。
(2)熟悉藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉國家藥品注冊法規(guī)和指南;
(3)熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),并具有獨(dú)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)審核申報(bào)資料的能力
(4)具有確立研發(fā)項(xiàng)目注冊策略的能力和規(guī)避注冊風(fēng)險(xiǎn)的能力;
(5)具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
企業(yè)簡介
公司系一家以化學(xué)藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥,為健康”的企業(yè)宗旨,化學(xué)藥方面,持續(xù)推進(jìn)以優(yōu)質(zhì)仿制藥為基礎(chǔ),以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點(diǎn)的戰(zhàn)略發(fā)展布局,致力于實(shí)現(xiàn)臨床需求大、技術(shù)壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo);中成藥方面,公司地處福建省寧德市,擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國中成藥產(chǎn)品,致力于將太子參系列全國產(chǎn)品打造為全國知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評為國家高新技術(shù)企業(yè),曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)100強(qiáng)”、“福建省'專精特新’中小企業(yè)(特色化)”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽(yù)。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省省級企業(yè) 技術(shù)中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”共4個(gè)省級技術(shù)平臺(tái)。
公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝,具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個(gè)藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力,截至2022年,公司共擁有69個(gè)制劑產(chǎn)品及7個(gè)原料藥品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào),制劑產(chǎn)品中,9項(xiàng)納入國家基藥目錄,37項(xiàng)納入國家醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個(gè)治療領(lǐng)域,其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢治療領(lǐng)域。
公司主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、復(fù)方太子參顆粒,其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”,全國共有3家企業(yè)擁有該 產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào);復(fù)方太子參顆粒系公司中成藥產(chǎn)品,具備較大市場潛力。
公可片佰干富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)積累,取得了多項(xiàng)技術(shù)成果。截至2022年,公司已獲得22項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán),其中包括4項(xiàng)PCT國際發(fā)明專利。公司先后承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)(重大新藥創(chuàng)制)子課題、福建省科技重大專項(xiàng)、福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目、福建省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目及科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目等多個(gè)重大科研項(xiàng)目。
公司重視研發(fā)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新,逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主,優(yōu)質(zhì)仿制藥、現(xiàn)有仿制藥一致性評價(jià)為輔的多層次研發(fā)管線,研發(fā)項(xiàng)目在鞏固公司現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等細(xì)分治療領(lǐng)域基礎(chǔ)上,也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領(lǐng)域以及長效緩控釋等高端技術(shù)領(lǐng)域延展。
職位發(fā)布企業(yè)
福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.chinaljx.com/
企業(yè)地址:福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號(hào)
該企業(yè)其他職位更多>>
相關(guān)職位推薦
福建相關(guān)職位:
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
福建招聘企業(yè): 廣州康朝藥業(yè)有限公司 平潭縣東嵐醫(yī)藥有限公司 福州屏山制藥有限公司(江西辦事處) 廈門圣康投資管理有限公司 福建虎伯寮藥業(yè)有限責(zé)任公司 福瑞股份 深圳市華康醫(yī)藥有限公司 騰科寶迪(廈門)醫(yī)療技術(shù)有限公司 東昇醫(yī)藥 浙江鼎泰藥業(yè)有限公司
職位發(fā)布日期: 2023-06-25