質(zhì)量分析總監(jiān)
職位描述
1、建立并完善圍繞質(zhì)量分析研發(fā)部日常工作及長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展相關(guān)體系,包括研發(fā)流程,操作規(guī)范,安全合規(guī),管理培訓(xùn)等,使質(zhì)量分析部門有序、高效、合規(guī)地運(yùn)行;
2、組織管理公司分析研發(fā)團(tuán)隊(duì),從質(zhì)量分析角度對(duì)選題立項(xiàng)、臨床前研究等提供必要的建議與方案;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告和申報(bào)資料的撰寫指導(dǎo)和審核,負(fù)責(zé)制定藥物質(zhì)量研究的研發(fā)計(jì)劃,技術(shù)路線與技術(shù)方案,對(duì)研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析并及時(shí)解決;根據(jù)項(xiàng)目擬定質(zhì)量研究項(xiàng)目計(jì)劃方案,監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程,對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé);
4、與CMC其他團(tuán)隊(duì)緊密合作,負(fù)責(zé)分析方法建立、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中技術(shù)難題的解決,為項(xiàng)目的完成提供專業(yè)指導(dǎo)建議;協(xié)調(diào)技術(shù)資料及生產(chǎn)工藝技術(shù)交接,負(fù)責(zé)指導(dǎo)解決藥物研發(fā)中的分析技術(shù)難點(diǎn);
5、把握分析技術(shù)研究發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài),引進(jìn)新方法和新技術(shù);負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和進(jìn)行新分析方法技術(shù)攻關(guān),并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等。
企業(yè)簡(jiǎn)介
常州亞邦制藥有限公司成立于2002年,是一家科工貿(mào)一體化的國(guó)有控股國(guó)家級(jí)高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè),總部位于江蘇省常州市,公司以常州亞邦制藥有限公司為核心,擁有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、亞邦醫(yī)藥股份有限公司、江蘇亞邦醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司等全資子公司。
公司常年生產(chǎn)鹽酸小檗堿、苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非等32個(gè)原料藥及小容量注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴眼劑等5個(gè)劑型逾百個(gè)品規(guī)的制劑。其中傳統(tǒng)品種鹽酸普萘洛爾片、呋塞米片、腎上腺色腙片、鹽酸多巴胺注射液等制劑產(chǎn)品以及新藥替米沙坦片、來(lái)氟米特片、鹽酸左氧氟沙星滴眼液、愈美膠囊、枸櫞酸西地那非片在市場(chǎng)享有一定的知名度,市場(chǎng)前景非常廣闊。
為了探索藥物研發(fā)中技術(shù)與市場(chǎng)結(jié)合的新途徑,加強(qiáng)科研與產(chǎn)業(yè)化的銜接,構(gòu)建新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái),公司成立了藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)---亞邦醫(yī)藥研究院(中心),為企業(yè)提供創(chuàng)新藥物研究、注冊(cè)申報(bào)、臨床研究和新藥產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。目前亞邦醫(yī)藥研究院已擁有新型喹諾酮類抗感染藥物工程技術(shù)研究中心、(亞邦)緩控釋藥物制劑兩個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心,并建有常州市高技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室一個(gè) 等平臺(tái)。
研究院已與中國(guó)藥科大學(xué)、上海醫(yī)工院等科研院所合作建立多個(gè)藥物聯(lián)合研發(fā)中心,并聘請(qǐng)了多位藥物研究專家擔(dān)任新藥研發(fā)技術(shù)顧問(wèn)。
亞邦醫(yī)藥研究院本部建有藥物合成研究部、藥物制劑研究部、藥物質(zhì)量控制與分析研究部、藥物臨床注冊(cè)部、藥物質(zhì)量管理部、藥物市場(chǎng)信息研究部、辦公室等數(shù)個(gè)職能部門。研究院的研究人員大都來(lái)自于國(guó)內(nèi)外知名高校及科研院所,目前擁有研發(fā)團(tuán)隊(duì)近百人,分別由博士、碩士、工程師等中高級(jí)科研人員梯次配合組成。
近年來(lái)亞邦醫(yī)藥研究院共申請(qǐng)發(fā)明專利60余件,已獲授權(quán)29件。研究院先后開發(fā)新藥品種和仿制藥品70多個(gè),研究院累計(jì)獲得三類以上新藥證書27個(gè),已完成或正在進(jìn)行臨床研究的新藥18項(xiàng), 自國(guó)家開展一致性評(píng)價(jià)研究以來(lái),已過(guò)評(píng)仿制藥品種10余個(gè)。
亞邦醫(yī)藥研究院期待您的加盟!
職位發(fā)布企業(yè)
常州亞邦制藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):國(guó)有企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:
企業(yè)地址:江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)虹西路66號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2024-06-11